Банкеръ Daily

Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов:

Около 840 са случаите на нежелани реакции след ваксините у нас

Около 840 са случаите на нежелани реакции след ваксините у нас. Това съобщи директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата Богдан Кирилов.

Европейската агенция по лекарства (EMA) вече съобщи, че държавите от Европейския съюз могат да продължат да използват ваксината на "АстраЗенека", докато тече проверката на случаи на тромбози и емболия.

Кирилов посочи, че след разследване не е доказана връзка с ваксините при споменатия вчера случай на починал пациент у нас.

Изключително големият брой участници в клинични изпитвания дават основание Европейската агенция по лекарствата да препоръча за разрешаване за употреба всички четири до момента разрешени за употреба ваксини, подчерта изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата: "Ще ви дам пример с последната ваксина - тази на "Янсен". 44 000 са участниците в клиничното изпитване. Това е едно много мащабно клинично изпитване, което позволява да бъдат натрупани данни, те да бъдат анализирани и да се направи преценка дали съответната ваксина отговаря на европейските изисквания и да получи разрешение за употреба."

По думите му, е било безпрецедентно мобилизирането както на експертния потенциал на Европейския съюз, "така и чисто финансовата комисия подпомогна производителите, така че да може по-бързо да бъдат проведени клиничните изпитвания, да бъдат натрупани необходимите данни и да се вземе решение".

"Европейската агенция и националните агенции оказват максимално регулаторно съдействие за това производството да се случва максимално бързо и да бъдат произвеждани и доставяни дози", каза още експертът.

Той отбеляза, че на територията на ЕС има производители, които произвеждат ваксини за трети страни: "Има държави, които ограничават износа към ЕС, затова беше предприета мярка, която е съгласувана с Еврокомисията от част от държавите, да се наложи също такава забрана за износ, за да може тези ваксини да остават на територията на ЕС."

Европейската агенция по лекарствата в момента заседава, тъй като комитетът за лекарствена безопасност има среща и по време на тази среща се анализира цялата информация, която е налична по казусите с ваксините. Становището на ЕМА като регулатор е, че на този етап няма доказателства за причинно следствена връзка и затова не препоръчва държавите да блокират използването на ваксината на "АсстраЗенека"

Част от държавите преценяват, че искат като временна мярка да извършат блокиране, без да са налични доказателства за това.

"Направихме бърз анализ на лекарствата за нежелани реакции, които постъпват както в РЗИ-тата, така и в Агенцията по лекарствата. Специално за тази партида, за която стана въпрос, нямаме такива съобщения. Направихме и сравнение на честотата на съобщения на нежелани лекарствени доказателства за тази партида спрямо останалите за всички ваксини и виждаме, че тя дори е по-ниска спрямо средната честота и затова нямаме основание на този етап да предприемаме никакви действия, защото такива да и инструкциите на европейските институции", обясни Кирилов.

Според него, положителната новина е, че от вчера има четвърта разрешена за употреба ваксина.

Кирилов заяви, че едно от предимствата на системата, която е изградена за проследяване на лекарствена безопасност, е че дава възможност много рано да се сигнализира, когато има потенциални рискове: "Продължава детайлното проследяване на всички ваксини - не само на оксфордската ваксина, на всичките ваксини, които са разрешени за употреба."

Facebook logo
Бъдете с нас и във