Банкеръ Daily

Новини

АКТАВИС ЩЕ ПРОВЕРЯВА СЛУЧАЯ С НЕГОДНИЯ ФИЗИОЛОГИЧЕН РАЗТВОР

Балканфарма Троян АД извършва проучване на евентуалните причини за установеното несъответствие с изискванията за качество на продукта Левулоза парт.№ 840606, произведена през месец юни 2006 година, съобщиха от фармацевтичната компания.
Прегледът на производствената документация, анализите на суровини и готов продукт, както и проведените изпитвания на сравнителни мостри от партидата, произведена през месец юни 2006 година показват, че няма допуснати отклонения влияещи върху качеството на продукта, както в производството, така и в контрола на качеството. Производството на инфузионни разтвори е затворен производствен процес с напълно автоматизиран цикъл на пълнене и затваряне на бутилките, който изключва възможността за наличие на механични онечиствания в бутилките с инфузионен разтвор. След автоматичното пълнене бутилките с инфузионен разтвор се подлагат на термична стерилизация и се тестват индивидуално за наличие на механични примеси и херметичност. Визуалната оценка на бутилката, в която е установено несъответствието с изискванията за качество, ни дава основание да считаме, че онечистването се дължи на микробиално замърсяване, появило се в следствие на нарушаване херметичността на бутилката поради наличие на микропора. Тъй като произведената продукция е 100% тествана за херметичност в производството и не са установени дефекти считаме, че херметичността на конкретната бутилка е нарушената след като продуктът е напуснал завода и е вследствие на неправилно манипулиране: механични въздействия по време на транспортиране, съхранение (изпускане, неправилен и/или прекомерен натиск). «Балканфарма Троян» АД има за основна грижа здравето на пациента, която е резултат на повече от 20-годишна история в производството на инфузионни разтвори. Проучването продължава и «Балканфарма Троян» АД ще осигури пълно съдействие на ИАЛ с цел изясняване на причините за установеното несответствие с качеството на продукта довели до разпореждането на Агенцията за изтегляне на партидата от пазара

Facebook logo
Бъдете с нас и във