Банкеръ Weekly

Управление и бизнес

Необходимо е зачитане на всички интереси

Татяна Бенишева е професор във Факултета по обществено здраве към Медицинския университет в София и има повече от 75 публикации в лекарствените регулации (БАЛИ). Председател е на Българската асоциация по лекарствена информация. Има магистърска степен по медицина и по лекарствени регулации и подходи (2004/2005 г.) към университета в Бон, Германия, и международни специализации в немските регулаторни органи за лекарства - "Паул Ерлих" и немската агенция за лекарства и медицински изделия - BFrAM. Специализира по време на програма PHARE в Обединеното кралство, Дания, Холандия, Германия и др. за въвеждане на първото българско лекарствено законодателство у нас.

Била е директор на дирекция "Лекарствена политика" в Министерството на здравеопазването (2000-2005-а) и има над десетгодишен опит в Изпълнителната агенция по лекарствата. Заместник-председател е на Комисията по ценообразуване и член на Комисията по позитивния лекарствен списък, когато се въвеждат първите правила за пределни цени в България. С Татяна Бенишева започва през 2013-а да се изгражда самостоятелният орган - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.

 

Промените в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти от ноември 2015 бяха широко дебатирани в комисията за "Партньорство за здраве", която е една нова инициатива на правителството в сектор "Здравеопазване".  Всички партньори бяха категорични, че създаваният с измененията "ценови коридор" за заплащаните от здравната каса лекарства няма да работи и ще доведе до негативни последици, тъй като на аптеките се прехвърлят дейност и отговорност, за която не са подготвени, даже в технически аспект - липса на подходящ софтуер. Нещата не бяха ясни как ще се прилагат и контролират новите цени и това беше посочено в становищата, внесени от Комисията за "Партньорство за здраве".

Първоначалните текстове дори бяха за възможността само 50%  да се доплащат от цената на референтния продукт. Предложението на БАЛИ включваше също така държавата да изисква занапред генериците да се регистрират на 50% по-ниски цени от иновативните, за да може да се осъществи тази нова разпоредба.

След редица предложения и в други насоки бе поискано да се направят ред допълнения и да се представи на всички участници последният текст на промените преди обнародването им, след като текстовете бъдат премислени и отново обсъдени от експертите в Министерството на здравеопазването. Това не се случи и наредбата беше публикувана без последният вариант да бъде предварително достъпен за представителите на "Партньорство за здраве". В публикувания документ от 27 ноември ("Държавен вестник" № 92) единствената промяна в сравнение с проектонаредбата беше, че ценовият коридор се е повишил с 10% - от 50 на 60%, и може би в резултат на редица лобистки вмешателства - като лека компенсация за индустрията.

Лекарствените продукти с един и същи INN (международно непатентно наименование) и лекарствена форма на различните производители обикновено са с различни цени. Това може да се констатира в Приложенията на Позитивния лекарствен списък на сайта на Националния съвет по цени и реимбурсиране. Налице са съществени разлики и едно и също активно вещество може да бъде неколкократно по-високо като цена от референтната стойност, която доплаща пациента.

Мярката, до която се очаква да доведе тази норма за "ценовия коридор", ще е изключване от възможността касата да заплаща, макар и частично, редица лекарствени продукти, защото производителите или ПРУ-тата (притежателите на разрешенията за употреба) няма да намалят цените си "мигновено", за да влязат в ценовия коридор.

Очевидно дистрибуторът ще търси компенсации за намаляване на цената при производителя, тъй като някой трябва да компенсира тази разлика и това очевидно няма да е аптеката. При сериозни разлики в цените на продуктите с един и същ INN и при нормативния натиск върху ПРУ да намаляват цени на лекарствени продукти резултатът от тази разпоредба най-вероятно ще е отпадане на голяма част от лекарствените продукти, чиито цени трябва да се намалят в Позитивния лекарствен списък изобщо. Което от своя страна генерира риск от монополни практики на участниците, устояли на промените.

Кой носи обаче отговорност за "неработещи текстове", за които цялото съсловие заяви, че няма да са ефективни? Ще се окаже, че някои пациенти няма да могат да се възползват от системата на доплащане и ще са принудени да плащат целия продукт, тъй като вече са свикнали да го приемат, а е много вероятно и самият лекар да ги убеди - независимо от всичко, да взима точно този медикамент, защото той е единствената "панацея" по ред причини.

Реално се въвежда втори "референтен таван" от 60% над цената на референтния лекарствен продукт, с който аптекарите трябва да се борят, за да не бъдат санкционирани, при все че не се знае точно как ще се упражнява този контрол. Въпросът на кого този  контрол  ще е вменен за упражняване от аптеките също остава без отговор.

На същото заседание на "Партньорство за здраве" през октомври бе обсъдено намалено доплащане от страна на пациентите чрез стимулиране на предписването на икономически най-изгодния за тях продукт и маркиране с цветен код в софтуера на НЗОК на този медикамент, чиято цена определя референтната стойност за съответното активно вещество.

Касата нямаше дори софтуерна готовност, но въпреки това нормата влезе в сила. И още тогава заявихме от името на Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ), че пациентът не може да знае кой е референтът, за да контролира аптекаря, и това не е обект на заплащане от НЗОК.

 Ако държавните органи мислят за пациента, могат да наложат ограничителни мерки още при въвеждане на самата цена, а не впоследствие това да се прехвърля на аптекарите - чрез допълнителен "референтен таван". С други думи, което не може да се контролира от държавата (цените да не са повече от 60% над референтната), се прехвърля на крайния търговец от лекарствената верига - търговеца на дребно.

По-късно, в началото на декември, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти въведе нова колона в позитивния списък и изчисли кои са тези продукти - по първоначални сметки на НЗОК те бяха близо 500, които са над референта. Във въпросната колона е изведен сегашният "референтен таван", 60% + референтна към момента цена за продуктите, за които доплащането надвишава тези 60%, или указание "без промяна", когато цените са в диапазона на 60 процента.

Това поставя сериозни (не само технически) предизвикателства към аптеките и притежателите на разрешения за употреба, които следва на ежемесечна база да проследяват целия Позитивен лекарствен списък, да променят цени и да информират пациентите, че вече не могат да закупят даден лекарствен продукт по каса, ако неговата цена не е адаптирана спрямо новите реалности.

С новата разпоредба на практика се отнема и правото, основно на генеричните ПРУ, да ценообразуват според другите изисквания на наредбата. Сега те образуват най-ниска цена на производител в референтните държави, което се запазва  в изменения документ. Ако цената надвишава 60%, държавата, в лицето на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на здравната каса, автоматично може да"санкционира" тези ПРУ-та и ще преизчисли цената им така, че доплащането за пациента да бъде в рамките на 60 на сто.

Официално публикуван, "референтният таван" може да се превърне в обект на рефериране от други държави членки и да повлияе и на други европейски пазари, значително по-големи като обем на продажби. Това значително ще промени поведението на притежателите на разрешителни за употреба в България и практически ще обезсмисли процеса им на ценообразуване. В действителност с "ценовия коридор" се въвеждат цени, определени от държавата, което противоречи на принципите на пазарната икономика, там където е възможна конкуренция.

Взаимозаменяемостта при определяне на реимбурсацията от НЗОК - в резултат на навлизане на нови продукти със същото INN и лекарствена форма, но с по-ниска цена, намалява стойността на терапевтичния курс, заплащан от касата напълно или частично. Независимо от това тази взаимозаменяемост има съвсем ограничено действие при лекарските предписания, особено като става дума за биоподобни или други продукти от биологичен произход, а да не говорим за имуносупресорите - лекарствата, взимани до живот след трансплантация, при които редица генерици бяха изключени, или там където липсва референт.

Лекарите едва ли са въвлечени в този дебат, тъй като реално те не са финансови изпълнители на новата разпоредба, нищо че нещата ще тръгват от тях. Което от своя страна поражда риск от многократни посещения на лекарските кабинети в случай на промяна на референтната цена, която НЗОК доплаща.

Около 500 лекарства от списъка на здравната каса отговарят на изискването пациентите да доплащат до 60% от цената на най-евтиното лекарство в групата. Но е немислимо да се предполага, че болните са запознати с тяхната стойност и биха могли да контролират процеса. Не е известно и как лекарите са запознати и обучени с тази разпоредба, за да изписват по безплатна рецепта само "подходящите" медикаменти и така да спестят всички неудобства на пациента.

Не може да се каже колко от лекарствата ще се вместят в "ценовия коридор", защото това зависи от гъвкавостта на производителите, ПРУ, дистрибуторите и аптеките, а всички те са в "заварено положение". Ако беше заложен по-дълъг преходен период, поне шест месеца, тъй като до 11 януари 2016  няма  публикуван нормативен документ, който да легитимира срока за удължаване на влизане в сила на "ценовия коридор",  играчите по лекарствената веригата щяха да имат възможност да преосмислят цените на кои медикаменти да намалят, за да се включат в "коридора" и кои да изключат. Реално производителят ще има по-висока цена в Позитивния лекарствен списък, на която ще се продава на свободна продажба. Това поражда трета цена в списъка между референтната и пределната, но очевидно много цени ще доведат до нови превратни и неочаквани практики досега.

Реално до 11 януари 2016 "ценовият коридор" е валиден и не е отменен и пациентите, които са закупили лекарства от 27.11.2015 до 11.01. 2016 и имат касов бон, който удостоверява, че са платили повече от 60% над най-ниската цена за даден продукт от ПЛС 1 (www.ncpr.bg) , могат да си търсят правата защо доплащат повече от 60 процента.

Очевидно държавата "мисли"  за пациента, само че най-големият разход на здравноосигурителната каса (70 %) са всички онези лекарства, за които новата разпоредба не може да се приложи. Говорим за лекарствата "монополисти", които няма с кого да се реферират. Реално досега не е публикувано какви отчетни механизми се прилагат при тях, за да може да бъдат контролирани тези разходи и да останат повече средства за лекарства за хронични заболявания или точно тези, за които "ценовият коридор" ще е валиден.

Занапред е необходим диалог между всички участниците в процеса, за да се стигне до общ  консенсус, както е в редица държави в ЕС. Необходимо е да има "чуваемост" на няколко етапа от регулаторните органи и заинтересованите страни след редица публични  дебати, каквито не бяха направени в групата за "Партньорство за здраве". Трябва да се търси баланс между всички интереси, за да не се отлагат действащи разпоредби по нелегитимен начин, защото няма друг изход.

 Добре е също така да се прилагат първоначално пилотни проекти при малък кръг заинтересовани страни и да се виждат и слабите и силните стани, за да не страда на по-късен етап целият здравен или фармацевтичен сектор.

Facebook logo
Бъдете с нас и във