Банкеръ Weekly

Управление и бизнес

ЕВРОПЕЙСКА ЦЕДКА ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФИРМИ

Ситна цедка е приготвил Европейският съюз за производителите на лекарства в страните кандидатки за членство. До 18 април тази година четиринадесетте фармацевтични фирми у нас трябва да приведат производствата си във вид, отговарящ на изискванията за добра производствена практика, популярна във фармацевтичните среди като GMP (Good Manifacturing Practice). Срокът е фиксирани и в Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Пропуснатите през ситото ще получават сертификат от здравния министър Божидар Финков. Той ще бъде издаден след преценка на експерти от Изпълнителната агенция по лекарствата. Без него компаниите няма да имат право да продават продукцията си в Средна и Западна Европа. Същевременно специалистите от Министерството на здравеопазването изтъкват, че без сертификат след 18 април, производителите ще изгубят не само добрите си позиции на традиционните за нашите лекарства пазари в Полша, Чехия, Словакия и Унгария, но няма да имат право да продават дори в България. Изключение ще бъде направено само за произведените вече лекарствата до изчерпване на количествата им. Изискванията на Европейския съюз за медикаментите са описани подробно на 140 страници. В тях се набляга не само на крайния продукт, но и на доставката и съхранението на суровините, хигиената в цеховете и складовете, квалификацията на персонала, организацията за пласмент на лекарствата и готовността на фирмата производител да ги изтегли от аптеките и болниците при съмнение за отклонения в лечебния им ефект. Самите производствени линии пък е необходимо да са проектирани по такъв начин, че да се избегне всякаква възможност за микробиологични замърсявания и остатъци от предишни производства, дори на витамини. Пет фирми вече са изградили съвършено нови цехове, отговарящи напълно на стандартите на Европейския съюз. Те са на Балканфарма в Дупница, на Софарма в столичния кв. Илиенци, на Биомеда в Пловдив, на Врамед до Троян и на Медика- Сандански в гр. Сандански. Според експерти от Изпълнителната агенция по лекарствата, продукцията им няма да има никакви проблеми в Европа. Те обаче подчертаха, че сертификатът може да бъде отнет за известен период от време или завинаги при установени нарушения.Прогнозите са, че въвеждането на GMP-стандарта ще изкара на преден план на европейските пазари предимно генеричните лекарства, каквито се произвеждат и у нас. Така се наричат медикаментите, които се правят по подобие на оригиналните, с изтекъл срок за патент. Те имат същите съставки, притежават същите лечебни качества, но носят друго наименование. Освен това генеричните медикаменти са до три пъти по-евтини от оригиналните, защото в тях не са влагани средства за разработка. Средно 600 млн. щ. долара са капиталовложенията за пускането на едно абсолютно ново лекарство, докато за генеричния му аналог производителят плаща само субстанцията. След въвеждането на GMP-стандартите българските фармацевтични фирми ще могат да атакуват европейските пазари именно с подобията на оригиналите.

Facebook logo
Бъдете с нас и във