Банкеръ Weekly

Съдби

БЪЛГАРИТЕ СА ДОБРИ ОПИТНИ ЗАЙЧЕТА ЗА ТЕСТВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА

Както вече и у нас е добре известно, лекарствените продукти се разделят основно на две групи: оригинални и генерични. Генеричните са аналози на оригиналните, имат сходна химична формула и терапевтични качества и са няколко пъти по-евтини. Според европейското законодателство в областта на фармацията най-малко двайсет години след създаването на ново лекарство изключителни права за производството му има само фирмата, която е открила революционната му формула. В повечето европейски държави обаче вече действа разпоредбата Roche - Bolar, съгласно която две години преди изтичането на патентния срок на оригиналния продукт може да започне провеждането на клинични изпитвания на генеричен медикамент.Такива изследвания се провеждат и на територията на нашата страна.Икономическата реалност, в която се развива фармацевтичното производство в България, ограничава възможностите за създаване на нови, оригинални български лекарства, смята проф. Витан Влахов от катедрата по фармакология към болница Царица Йоанна. Затова пък чуждестранните производители могат спокойно да правят изпитвания на своите медикаменти у нас. От 1995-а насам тези клинични изпитвания постепенно нарастват. В началото на периода изследванията са били едва десет, през 1998-а достигат до 73, през 2000-а са вече 110, през 2002-ра - 133, а миналата година броят им е бил 115. По думите на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата д-р Емил Христов независимо от направените напоследък законови промени българското законодателство продължава да изостава от европейските директиви за производството и тестването на медикаменти. (До май тази година са ги въвели само половината от страните членки на ЕС.) Един от пропуските в нашия норматив е, че не са посочени ясни критерии за подбор на хората, върху които се изпитват лекарствените средства. Друга пречка за чуждестранните фирми е, че тестванията се разрешават след прекалено дълги административни процедури, а стремежът е да се съкрати до минимум времето от първото прилагане на медикамента върху човек до продажбата му в аптечната мрежа. Но въпреки бюрократичните неуредици западните производители определят като либерална нашата процедурата по одобряване на изпитванията върху хора и гледат на българите като на удобен обект за експерименти. Преди да бъде осъществено върху хора, всяко тестване се разрешава от Централната комисия по етика и специализираната комисия по провеждането на клинични изпитвания. Целият процес на експеримента има точно определена последователност, регламентирана от Световната здравна организация и разпоредбите на Декларацията от Хелзинки, приета през 1964-а и впоследствие променяна през 1996 и 2000 година. При осъществяването на тестовете в хуманната медицина изследователите се задължават да спазват утвърдените международни стандарти на т.нар. Добра клинична практика.След като преминат изпитването върху животни, лекарствата преминават през още три етапа, преди да стигнат до аптеките. През първия се пробва влиянието им върху състоянието на здрави хора. През втория - върху малка група от пациенти, болни от заболяването, което ще се лекува с въпросното лекарство. По време на третия етап бъдещият продукт се прилага върху голям брой пациенти и се следи тяхната реакция, като се обръща особено внимание дали се появяват нежелани странични ефекти. Накрая идва регистрирането на медикамента и издаването на разрешение за въвеждането му в употреба.В България, за първия етап на тестването, най-често се привличат студенти, признаха изследователи. Съдейки по декларацията от Хелзинки, доброволците не трябва да печелят от участието си в експеримента, а да го правят заради хуманитарната полза за обществото. Чуждестранните компании обаче плащат на нашите доброволци. Все пак те прекарват немалка част от времето си в изследователските лаборатории и е необходимо да бъдат компенсирани по някакъв начин, оправдават материалните компенсации ангажираните с процеса. През втория и третия етап експертите, ръководещи изпитанието, вече подбират болни. На тях не се плаща нито стотинка, но те пък получават други привилегии. По време на тестването на лекарството състоянието им се следи от най-добрите специалисти в даденото медицинско направление, което в днешно време съвсем не е малко. Освен това пациентите имат изключителната възможност да се лекуват с тествания препарат, за който се предполага, че е много по-добър от предлаганите до този момент. Основният проблем е, че това предимство отпада след края на експеримента. Тогава се оказва, че лекарството де факто не е регистрирано на българския пазар и болните не могат да продължат лечението си с него. В повечето случаи ние сме задължени да осигурим поне за още една година лечението на участвалите в изпитването, но заради административни пречки това е почти невъзможно, подчертаха представителите на чуждестранни фармацевтични компании, провеждащи тествания на свои медикаменти в страната. Всъщност спорен си остава и въпросът за контрола по спазване на етичните норми при провеждането на изследванията. Законът за аптеките и лекарствата в хуманната медицина изисква преди началото на всяко изпитване на участниците да се даде пълна и изчерпателна информация за евентуалните рискове и същността на теста. Те са длъжни да подпишат и Информационно съгласие, потвърждаващо, че са се запознали с тези неща. Честа практика поне преди години обаче е била доброволците да се информират за изследването едва след като са се включили в него. Подобни нарушения, твърдят български изследователи, вече се допускали много по-рядко.Всеобщо е мнението на хората, работещи в тази сфера, че България има огромен научен потенциал, достатъчно опитни зайчета и може да бъде партньор на водещите световни производители. Само дето са нужни доста усилия за ускоряване на процедурите по одобрение на клиничните изпитвания, както и за хармонизиране на българското законодателство с европейските правни и етични норми в областта на фармацията.

Facebook logo
Бъдете с нас и във